生物制药车间净化都包括哪些施工工艺？

生物医药GMP净化车间

生物制药车间净化都包括哪些施工工艺？

       生物制药企业目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的产品。

生物制药净化车间工艺要求：

       分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。

GMP车间-结构材料：

       1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

       2.地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可选用型。

       3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

       4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

生物医药GMP净化车间设计依据：

       1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);

       2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)

       3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)

       4、洁净厂房设计规范 (1984)

       5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)

       6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)

       7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

生物医药GMP净化车间工艺要求：

       ★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

       ★ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理

       ★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面

       ★ 设备运行负荷符合楼板承重要求

生物医药GMP净化车间人员流动方向：

       ★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;

       ★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散

       ★ 物品流动方向：物流通道-->洁净车间-->成品包装

生物制药车间净化净化空调系统：

       1、根据项目当地气候要求，及生产工艺对温湿度要求定制空调 。

       2、压力：压差跟据生产工艺要求设计送回风量或送排风量定位压差递度。

       3、气流组织：气流组织有上送侧回乱流式，灌装区垂直层流式。

       4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量

       合景一建净化工程公司认为，生物制药净化车间的价格一般由车间面积，净化等级，净化系统，门窗材料，辅助材料等其他因素决定，具体的造价还需要专业的净化工程团队来核算。