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生物制药车间净化都包括哪些施工工艺?

发布时间:2024-03-07 有3113家企业观看过
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生物医药GMP净化车间

生物制药车间净化都包括哪些施工工艺?


       生物制药企业目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的产品。

生物制药净化车间工艺要求:

       分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。

GMP车间-结构材料:

       1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

       2.地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板,有要求的,可选用型。

       3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

       4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。


生物医药GMP净化车间设计依据:

       1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);

       2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)

       3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)

       4、洁净厂房设计规范 (1984)

       5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)

       6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)

       7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

生物医药GMP净化车间工艺要求:

       ★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

       ★ 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理

       ★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面

       ★ 设备运行负荷符合楼板承重要求

生物医药GMP净化车间人员流动方向:

       ★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;

       ★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散

       ★ 物品流动方向:物流通道-->洁净车间-->成品包装

生物制药车间净化净化空调系统:

       1、根据项目当地气候要求,及生产工艺对温湿度要求定制空调 。

       2、压力:压差跟据生产工艺要求设计送回风量或送排风量定位压差递度。

       3、气流组织:气流组织有上送侧回乱流式,灌装区垂直层流式。

       4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量

       合景一建净化工程公司认为,生物制药净化车间的价格一般由车间面积,净化等级,净化系统,门窗材料,辅助材料等其他因素决定,具体的造价还需要专业的净化工程团队来核算。

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