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净化车间等级标准合景一建深度解析

发布时间:2023-08-30 有5035家企业观看过
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随着科技的进步和工业的发展,净化车间在许多领域中变得愈发重要。在合景一建的客户反馈中表示无论是制药、电子、食品加工还是生物工程,都需要一个洁净、无尘的环境来确保产品质量和生产效率。为了实现这一目标,净化车间等级标准应运而生,它们成为了建设洁净环境的基石。

一、Federal Standard 209E标准

在ISO 14644之前,美国制药、电子和半导体行业采用的是Federal Standard 209E标准。该标准也将净化车间分为不同等级,但与ISO标准存在一些差异。虽然Federal Standard 209E在2001年已经被ISO标准取代,但它在净化车间等级的历史演进中具有重要地位。

根据Federal Standard 209E标准,洁净室的等级被分为以下六个等级,具体如下:

Class 1

这是最高等级的洁净室,允许的最大颗粒物数量为0.1微米以上的颗粒不超过每立方英尺2.37个(每立方米83,700个)。

Class 10

该等级要求每立方英尺中0.1微米以上的颗粒不超过10个(每立方米不超过353个)。

Class 100

这是较高等级的洁净室,要求每立方英尺中0.1微米以上的颗粒不超过100个(每立方米不超过3,530个)。

Class 1,000

该等级要求每立方英尺中0.1微米以上的颗粒不超过1,000个(每立方米不超过35,300个)。

Class 10,000

这是较低等级的洁净室,要求每立方英尺中0.1微米以上的颗粒不超过10,000个(每立方米不超过353,000个)。

Class 100,000

该等级要求每立方英尺中0.1微米以上的颗粒不超过100,000个(每立方米不超过3,530,000个)。

这些等级标准用于衡量洁净室内空气中的颗粒物数量,以确保在各种应用中的洁净室内环境的合格性。虽然Federal Standard 209E标准已废止,但它的洁净室等级系统在过去在洁净室设计和运营中得到广泛应用。

二、ISO 14644标准

国际标准化组织(ISO)发布的ISO 14644标准是衡量洁净度的国际通用标准。该标准将净化车间分为不同等级,从ISO 1(最洁净)到ISO 9(较不洁净)。具体等级的定义基于空气中悬浮颗粒物的数量和尺寸。ISO 14644标准被广泛应用于各个行业,确保了在生产过程中的洁净环境。

ISO1(一类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过10个。适用于特殊的洁净室环境,要求极高的洁净度。通常用于特定科研领域,如微电子制造。

ISO2(二类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过100个。适用于洁净室,如微电子制造。要求严格的空气质量控制。

ISO3(三类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过1,000个。适用于洁净室,如微电子制造、药品生产。在此等级下,空气质量对生产过程至关重要。

ISO4(四类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过10,000个。适用于洁净室,如微电子、生物医药、光学仪器等领域。在这一等级下,细微的颗粒对产品质量有明显影响。

ISO5(五类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过100,000个。适用于洁净室,如微电子、生物医药、光学仪器等领域。在这一等级下,细微的颗粒对产品质量有明显影响。

ISO6(六类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过1,000,000个。适用于洁净室和洁净区,广泛应用于医药、食品加工、生物科技等领域。

ISO7(七类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过10,000,000个。适用于洁净室和洁净区,广泛应用于医药、食品加工、生物科技等领域。

ISO8(八类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不超过100,000,000个。适用于洁净室和洁净区,广泛应用于医药、食品加工、生物科技等领域。

ISO9(九类标准)

表示洁净室内空气中0.1微米以上的颗粒物不受限制。 适用于普通的生产环境,如车间等,洁净度要求较低。

三、GMP(Good Manufacturing Practice)

在制药和食品行业,GMP是一项关键的标准,要求生产过程在洁净环境中进行,以确保产品的安全性和质量。GMP强调了净化车间等级的重要性,它不仅关注了空气中的颗粒物,还包括温度、湿度、洁净度等因素,以保证产品的一致性和稳定性。

GMP等级A
  1. 也称为A级区域,是制药设施中最严格的区域。在这个等级下,要求环境条件的洁净度极高,用于制造高风险、注射用药物等。
  2. -洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
  3. -洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
  4. -操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s
  5. -高效过滤器的检漏大于99.97%
  6. -照度:>300lx-600lx
  7. -噪音:≤75db(动态测试)

GMP等级B

B级区域要求较高的洁净度,但相对于A级区域可能稍低。通常用于制造药物的一些步骤,如灌装、包装等。

-洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

-洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

-房间换气次数:≥25次/h

-压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

-高效过滤器的检漏大于99.97%

-照度:>300lx-600lx

-噪音:≤75db(动态测试)

GMP等级C

C级区域要求洁净度较高,但不如B级区域。在这个等级下,可以进行制药过程的一些基本操作,如混合、过滤等。

-洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

-洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

-房间换气次数:≥25次/h

-压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

-高效过滤器的检漏大于99.97%

-照度:>300lx-600lx

-噪音:≤75db(动态测试)

GMP等级D

D级区域是最宽松的洁净度要求,适用于一些制药设施的非生产区域,如办公区、库房等。

这些GMP等级通常与净化措施、空气过滤、洁净室设计、工作人员穿着、环境监测等方面有关。不同的药品和制药步骤可能需要符合不同的GMP等级要求,以确保最终产品的质量和安全性。

-洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

-洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

-房间换气次数:≥15次/h

-压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

-高效过滤器的检漏大于99.97%

-照度:>300lx-600lx

-噪音:≤75db(动态测试)

四、行业特定标准

不同行业可能会有其特定的净化车间等级标准。例如,半导体制造业和生物医药领域会有更为严格的净化要求,因为微小的颗粒或微生物可能对产品性能产生极大影响。因此,这些行业可能会制定更严格的标准来确保产品的质量和可靠性。

综上所述,净化车间等级标准是现代工业生产中不可或缺的一部分。它们不仅确保了产品的质量和性能,还关乎到工作环境的健康和安全。无论是遵循ISO标准、Federal Standard 209E还是行业特定的要求,建立和维护适当的净化车间等级,都是为了创造更加洁净、高效、可靠的生产环境,推动科技和工业的不断进步,合景一建车间净化,为生产,为员工

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